新華社 2020年04月15日
記者14日從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合有關科研機構開發而成。
疫苗對疫情防控至關重要。疫情發生以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發任務，目前均在穩步推進。
此前，軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。
此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等優點，可用于大規模接種，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。
據了解，上述獲得臨床試驗許可的企業具備大規模滅活疫苗生產能力，根據國家相關法律法規，已為緊急使用做好準備。
兩款疫苗，各有什么特點
我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局許可啟動一二期合并的臨床試驗，成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術路線的新冠病毒疫苗。
這意味著我國疫苗研發處于何種進度？不同疫苗又各有什么特點？
此次獲批進入臨床試驗的兩款新冠病毒滅活疫苗，分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構開發。
據了解，兩家單位均在1月緊急開展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制備并全面進入動物安全性和有效性評價程序。
通常而言，啟動一期臨床試驗之前需完成動物實驗，證實可將病毒蛋白送入免疫系統的關鍵部位，使免疫系統能識別病毒。
國藥集團有關負責人表示，此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是通過物理或者化學等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。這種技術路線的疫苗有著長期研究基礎，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等特點，在預防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質炎等傳染病中均已有廣泛應用。
根據國家相關法律法規，相關企業已為緊急使用做好準備。以國藥集團中國生物為例，其申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產后每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上，具備大規模滅活疫苗生產能力。
應急情況下，疫苗研發進入“戰時節奏”。
據了解，國藥集團中國生物1月19日即成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，迅速安排了10億元研發資金，布局3個研究院所，在兩條技術路線上開發新冠病毒疫苗。
國藥集團有關負責人介紹，科研人員先后完成疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠病毒疫苗的生產和質控關鍵技術，迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作。
與此同時，科興中維的科研團隊憑借SARS疫苗研制的相關經驗，在浙江省疾控中心、中國醫學科學院實驗動物研究所、中國疾控中心、中科院生物物理研究所、軍事科學院軍事醫學研究院微生物流行病研究所等單位的合作與大力支持下，新冠病毒疫苗研發也不斷提速。
科興中維有關負責人表示，公司已將疫苗研制目標調整為應對全球疫情。現有研究數據顯示，疫苗對國內外不同新冠病毒毒株均有較好的交叉中和反應，為疫苗在全球范圍內的使用提供了數據支持。
疫情緊急，國家藥監局也做好應急審評審批的準備，組織專家團隊早期介入、同步跟進研發進程，在標準不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，加快審批流程。
