《甘孜日報 》 2014年05月12日
2014年4月2日，歷時15年注冊申報的四川康定金珠制藥有限責任公司與州藏醫院神螺藏醫藥研究中心合作研發的藏藥新藥“然降多吉膠囊”，終于拿到了國家食品藥品監督管理局國藥準字號批件。這是我州首個取得國藥準字號的藏藥新藥，同時也是全國獨家劑型藏藥新藥。
“十年磨一劍”，是說用十年時間磨一把好劍，比喻多年刻苦磨練。此語用來形容“然降多吉”膠囊的研制、申請準字一點也不過分。從1998年開始研發，今年終于拿到國藥準字號，歷時十五年。“藥品注冊批件是核心，是引入企業、做大制藥企業、帶動整個藏藥產業的關鍵。‘然降多吉膠囊’獲得國藥準字號，意味著我州在藏藥新藥研究和產業開發上率先邁出了堅實的一步，必將帶動我州中藏醫藥產業的快速發展！”這是四川省康定金珠制藥有限責任公司執行總經理李永光和州藏醫院院長白瑪卓嘎的共識。
未來，“然降多吉”生產銷售、拓展市場、帶動藏藥產業、造福甘孜百姓之路，借用科創金珠公司總經理的話說：“‘然降多吉’拿到國藥準字號，邁出了長征的第一步。”
藏醫藥 療效神奇懸壺濟世
被稱為“雪域奇葩”的藏醫藥有著2300多年的發展歷史，在漫長的發展過程中，一直對治療慢性病、多發病和疑難病發揮著重要的作用。在歷史上，藏藥形成南北兩派，我州是藏醫藥發祥地，南派藏藥的故鄉。2006年，“甘孜州南派藏藥”就被列入國家級非物質文化遺產名錄。
據了解，藏藥的配方離不開藏醫理論鼻祖宇妥·云登貢布編著的藏醫藏藥理論巨著《四部醫典》的指導，入藥時引入金、銀、寶石等礦物質材料，讓許多人都不敢嘗試。“但現在工藝制作的藏藥已經把藏藥毒性降至安全范圍，經國家藥監局審批合格才上市。”州藏醫院副院長強文生說。
因受氣候、地理環境的影響，類風濕關節炎在高原地區的藏族人民中較為常見，特別是風寒濕痹型類風濕性關節炎更為普遍。
“然降多吉膠囊”處方來源于州藏醫院名老藏醫唐卡·昂翁降措的經驗方，長期作為醫院制劑使用，因其治療風濕、類風濕關節炎卓有療效，廣受患者和醫務工作者的肯定和歡迎。但作為醫院制劑，其使用范圍、劑型均受到了一定限制。“醫院制劑型藏藥只能在州內各藏醫院調配使用或是作為處方藥，由執藏醫行醫證照的醫生開出，不能上市流通，這在一定程度上制約了藏醫藥發展。”強文社介紹說。
“然降多吉”膠囊是南派傳統藏藥按新藥自主研發的典型代表，采用州內道地藥材組成的藏藥復方制劑，主要用于類風濕關節炎、全身發熱、關節疼痛等癥。
為進一步開發該產品，使之為更多的患者服務，同時讓內地的人更好地認識了解藏醫藥，州藏醫院故將該處方進行劑型改造，制成攜帶、貯存、服務方便的膠囊劑，并根據藏名音譯定名為“然降多吉膠囊”，漢語意為“風濕鎮痛金剛”膠囊。
“由于類風濕關節炎發病廣泛，容易反復發作，徹底治愈難度大，所以對治療該類病癥藥物的研究一直作為國際國內藥物研究的重點。”李永光說道。據他介紹，藏藥新藥治療類風濕性關節炎的藥物雖有傳統的片劑和丸劑被藥典收載，但大多只一個處方收載，并未有上市產品。“然降多吉膠囊”的開發上市彌補了治療類風濕性關節炎藏藥的不足，緩解了飽受關節炎折磨患者的痛苦。
十五載 矢志申報終成正果
2013年10月18日，位于康定姑咱鎮的四川康定金珠制藥有限公司“然降多吉膠囊”生產線的研發人員嚴陣以待，接受了國家藥品認證管理中心4位專家的生產現場核查。生產線的驗收成功，意味著“然降多吉” 15年的申報過程即將圓滿收官。
“‘然降多吉膠囊’是國內首個按國家《藥品注冊管理辦法》和GLP（《藥物非臨床研究質量管理規范》）、GCP（《藥品臨床試驗管理規范》）規范要求研制的藏藥新藥，具有完全自主知識產權。”州食品藥品監督管理局局長曲梅如是說。她說，目前，國家食品藥品監督管理局對新藥、仿制藥審批保持同一尺度，技術門檻高，藏藥制劑文號簡單轉化為藏成藥文號幾乎沒有可能。據她介紹，西藏自治區藏醫藥研究所研發的兩個藏藥新藥，已歷時8年，仍未取得國藥準字號。
1998年州藏醫院啟動藥學研究 ，“然降多吉”就此踏上了注冊申報國藥準字號的歷程。由于申報國藥準字號必須是有GMP資質的制藥企業，2003年3月，四川康定金珠制藥有限公司、州藏醫院、州神螺藏醫藥研究開發中心簽訂了合作協議。其間與成都中醫藥大學、四川省中藥研究所、第一軍醫大學南方醫院、廣州中醫藥大學、云南中醫學院、西藏自治區藏醫院、青海省藏醫院、北京岐黃藥品臨床研究中心等著名院校和研究機構多次合作。2002年-2004年的2、3期的臨床試驗結果顯示，“然降多吉膠囊”對治療風濕關節炎的體征療效明顯優于對照藥。
“一個新藥從前期研發到后期開展市場營銷開發，需要投入大量的財力、人力和時間。特別是藏藥，因其特殊性和神秘性讓許多內地人只是駐足觀望，所以藏藥注冊申報國藥準字號過程艱難，市場營銷及開發之路也依然不輕松且任重道遠。”李永光慎重地說道。
展前程 藏醫藥業穩健起步
4月22日，瀘定田壩鄉。占地100畝、青瓦白墻建筑風格的四川科創集團瀘定縣金珠生態藥業產業園區一期工程建設正進入尾聲。
“4月底訂制的藥廠設備就會陸續到達現場，5月底內部工藝就將全面完成，6月份生產線安裝完備，這其中也包括‘然降多吉膠囊’的生產線，10月份園區將正式投入生產。”正在烈日下現場督查工程進度的科創藥業集團副總裁楊武介紹說。他認為，“然降多吉膠囊”取得國藥準字號，讓企業對做強藏藥產業有了信心和決心。他表示，公司還將制定自己的藥材種植目標，研發一些保健品和養生產品。未來兩年內，這里將建成以中藥飲片加工、中藏藥研發、中成藥生產、藏藥生產、保健食品生產、功能飲料、醫藥物流貿易等為一體的綜合性中藏藥產業園區，形成年產值達10億元、吸納就業人員200多、帶動種植戶3000戶以上的中藏藥產業格局。
四川金珠制藥企業有限公司于2003年入駐康定縣。“在甘孜州的12年，不管‘然降多吉膠囊’的注冊申報，還是瀘定產業園區的建設，我們都切身體會到了省州縣相關部門的優惠政策及良好的政務服務，由此，企業才能發展壯大。”李永光感觸良多。
“我州中藏藥產業要發展強大，在加大招商引資力度的同時，重點是要引進有實力的企業，選定有特色的優勢品種，真正使該企業發展壯大，從而產生較大的經濟和社會效益，推動其健康發展。”曲梅說。
立足全州中藏藥業發展，“然降多吉” 國藥準字號的申報成功，具更深遠的意義。2014年我州《政府工作報告》中提出，大力發展中藏醫藥業。圍繞“種植規模化、研發系統化、生產標準化、服務特色化”的目標，努力把豐富的藥材資源優勢轉化為產業優勢。
全州現在中藏醫院19家，其中11家規劃建設藏藥制劑室，有7家已建藏藥制劑室并取得《醫療機構制劑許可證》，擁有337個制劑品種，共778個制劑批準文號。擁有州藏醫藥研究所、白玉縣和德格縣藏醫藥研究所。
州藏醫院依托人才、科研、區域等優勢，擬采用外引內聯方式，在海螺溝建設“中國南派藏醫藥傳承與創新基地”項目正在規劃論證中。得榮縣藏醫院115個制劑品種正積極申報制劑批準文號，并已進入審批階段。
部分藏醫院也開始了藏藥制劑新品種研發，白玉縣藏醫院“胃舒膠囊”已開展新藥臨床前研發工作；色達縣藏醫院“沙貝止咳膏”和“松芪乙肝王”正在申報發明專利；德格縣藏醫院“月晶甘露丸”、“增壽三消病丸”也在進行新藥臨床前研究 。
展望前程，我州中藏藥產業正在起步，如何做到全州上下一盤棋，培養壯大中藏醫藥產業，使之逐步成為具競爭力的產業，是一道 嶄新的課題，與“然降多吉”的未來路一樣，中藏醫藥產業的征程仍漫漫路遠。
記者手記
幾天來，在州食品藥品監督管理局安檢科工作人員張軍和帥方凱的陪同下，記者走訪了州藏醫的專家、科創的企業家、州內管理部門的領導，聽他們講藏醫藥、談企業發展構規劃、論全州中藏藥業產業發展思路。讓我們看到了全州上下在為中藏藥業發展的協力同心。
“藏醫藥的獨特魅力在于，所用藥物大多采自高海拔、大溫差、強日光、沒污染的高原地帶，其有效成分和生物活性大大高于其他同類藥物，不會產生醫源性和藥源性疾病。”具有多年藥品安檢工作經驗的張軍介紹說。我州作為南派藏醫藥的發源地，生物資源多樣性特征顯著、中藏藥材資源豐富，藥用植物種類約占全省的50%，中藥材產量約占全省總量的40%。
“藏藥產業是一個新興產業，也是一個有希望的產業，應下力氣做大”。“中藏藥業是一項帶動面廣、輻射性強，產業鏈長、附加值高，集一、二、三產為為一體的朝陽產為，只要找好著力點，重點突破，就能盡快推動其發展。”州食品藥品監督管理局局長曲梅信心滿滿。
2013年3月，州委、州府召開了“全州中藏醫藥產業發展大會”，全面推動全州中藏醫藥產業的發展，相信在未來，還會推出更多如“然降多吉”的藏藥新品，全州面向市場，建成中藏醫藥產業基地，以龍頭企業為引領，醫生、醫療企業、從業人員一起，積極推動我州中藏醫藥產業發展。
藏醫藥能走出雪域高原，被更多人了解和接受，將其發揚光大，不僅關乎中藏藥業的發展，更是對藏文化的傳承和弘揚。雖然發展的路途依然艱辛，不過相信“然降多吉”申請國藥準字號的成功，將掀開我州中藏藥業發展嶄新一頁。(記者 澤央 謝輝 文/圖)
