健康四川官微 2022年03月14日
3月12日，國家藥監局相繼發布醫療器械批準證明文件（變更）待領取信息，先后批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物技術股份有限公司等5家企業的5款新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒自測應用申請變更。自此5款新冠抗原自測產品正式獲批上市。
據了解，為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。3月11日，國家衛健委正式公布《方案》。根據《方案》，三類人群可適用抗原檢測。第一類是到基層醫療衛生機構就診時伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；第二類是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；第三類是有抗原自我檢測需求的社區居民。具體操作方法，分為基層醫療機構檢測與居民自測兩類。社區居民可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
3月12日，國家藥監局綜合司印發《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，從注冊、生產、經營等環節部署進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，嚴厲打擊違法違規行為。
